川械注準(zhǔn)20172400103

四川新健康成生物股份有限公司

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

第二類

1、試劑規(guī)格（體積×數(shù)量）試劑1 50ml×3，試劑2 30ml×1；試劑1 90ml×2，試劑2 36ml×1；試劑1 50ml×4，試劑2 40ml×1；試劑1 75ml×2，試劑2 15ml×2；試劑1 50ml×2，試劑2 10ml×2；試劑1 25ml×1，試劑2 5ml×1；試劑1 40ml×2，試劑2 8ml×2； 試劑1 50ml×5，試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2，試劑2 12ml×2；試劑1 90ml×2，試劑2 18ml×2；試劑1 50ml×2，試劑2 20ml×1；試劑1 60ml×3，試劑2 45ml×1；試劑1 90ml×2，試劑2 45ml×1；試劑1 50ml×4，試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2，試劑2 15ml×2；試劑1 40ml×2，試劑2 10ml×2；試劑1 60ml×3，試劑2 36ml×1；試劑1 60ml×3，試劑2 30ml×1；試劑1 60ml×3，試劑2 20ml×3；試劑1 90ml×2，試劑2 60ml×1；試劑1 70ml×1，試劑2 23ml×1；試劑1 70ml×2，試劑2 23ml×2；試劑1

試劑1 三羥甲基氨基甲烷-4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液（Tris-Hepes） 50g/L試劑2 包被人γ-球蛋白的膠乳微粒 2.5g/L類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品 類風(fēng)濕因子 標(biāo)示值見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至WHO CRM W1066；不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測定人血清樣本中類風(fēng)濕因子（RF）的含量。

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月，開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。非零濃度校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天，-20℃保存可穩(wěn)定3個(gè)月。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

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四川省藥品監(jiān)督管理局

2017-04-17

2022-04-16

“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含4樓和1樓1-6、1-9）”變更為：“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓”。