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全部商品分類
活動修復(fù)體
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630561號
注冊人名稱
嘉興市南湖區(qū)潔利義齒加工廠
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
嘉興市城東路530弄38號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
活動修復(fù)體
管理類別
2
型號規(guī)格
I-1型、I-2型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型
結(jié)構(gòu)及組成
活動修復(fù)體采用取得有效醫(yī)療器械注冊證的口腔材料制成,I-1型、II-1型由樹脂牙、義齒基托聚合物組成;I-2型、Ⅱ-2型由鈷鉻鉬合金、樹脂牙、義齒基托聚合物組成;修復(fù)體的金屬表面應(yīng)高度拋光,其表面粗糙度Ra應(yīng)≤0.025μm;金屬支架硬度為不小于220HV;修復(fù)體中樹脂牙與基托應(yīng)聯(lián)接牢固,應(yīng)能承受15N壓力不會斷裂;經(jīng)急熱、急冷試驗后不得出現(xiàn)裂痕;金屬元素限定和生物性能指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
適用范圍
產(chǎn)品用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.06.05
有效期至
2019.06.04
變更情況
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