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全部商品分類
活動(dòng)修復(fù)體
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630767號(hào)
注冊(cè)人名稱
杭州遠(yuǎn)大義齒有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
拱墅區(qū)康惠路1號(hào)3幢(北樓)2樓-3樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
活動(dòng)修復(fù)體
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
I-1型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型
結(jié)構(gòu)及組成
活動(dòng)修復(fù)體采用取得有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的口腔材料制成，I-1型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物組成；Ⅱ-1型由鈷鉻鉬合金、樹脂牙、義齒基托聚合物組成；Ⅱ-2型由純鈦、樹脂牙、義齒基托聚合物組成；活動(dòng)修復(fù)體所用金屬材料鈷鉻鉬合金的硬度應(yīng)不小于220Hv，純鈦硬度應(yīng)不小于80Hv；金屬表面粗糙度Ra≤0.025μm；活動(dòng)修復(fù)體表面應(yīng)光滑、光澤，不應(yīng)有氣孔、鋒凌、毛刺、斑痕、裂紋和砂孔等缺陷；活動(dòng)修復(fù)體中樹脂牙與基托應(yīng)聯(lián)接牢固，應(yīng)能承受15N壓力不會(huì)斷裂；金屬元素限定和生物性能指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
適用范圍
用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
變更情況
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