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全部商品分類
固定修復(fù)體
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630768號(hào)
注冊(cè)人名稱
溫州達(dá)冠義齒有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
溫州市龍灣區(qū)狀元街道立信路10號(hào)(5樓)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
固定修復(fù)體
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅰ-31型、Ⅰ-32型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅲ-1型、Ⅲ-2型
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品采用具有有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的口腔科材料制作。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由鎳鉻合金或鎳鉻合金和造牙粉組成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由鈷鉻合金或鈷鉻合金和造牙粉組成；Ⅰ-21型、Ⅱ-21型由鎳鉻合金和瓷粉組成；Ⅰ-22型、Ⅱ-22型由鈷鉻合金和瓷粉組成；Ⅰ-31型、Ⅱ-31型由鎳鉻合金和瓷粉或鎳鉻合金和瓷粉和造牙粉組成；Ⅰ-32型、Ⅱ-32型由鈷鉻合金和瓷粉或鈷鉻合金和瓷粉和造牙粉組成；氧化鋯冠型修復(fù)體(Ⅲ-1型)由氧化鋯和瓷粉加工而成；氧化鋯橋型修復(fù)體(Ⅲ-2型)由氧化鋯和瓷粉加工而成。產(chǎn)品的外觀應(yīng)光滑、有光澤、無氣孔，鋒棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺損等缺陷；金屬材料的硬度應(yīng)不小于220Hv；金屬部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；產(chǎn)品就位后應(yīng)無明顯翹動(dòng)。氧化鋯固定修復(fù)體：所采用的氧化鋯陶瓷胚材應(yīng)具一定的強(qiáng)度，燒結(jié)后的撓曲強(qiáng)度應(yīng)大于900MPa；產(chǎn)品的放射性應(yīng)滿足單位質(zhì)量產(chǎn)品中元素鈾238的放射性活度應(yīng)不大于0.2Bq.g-1。產(chǎn)品的金屬元素限定和生物性能指標(biāo)應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
適用范圍
產(chǎn)品用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
變更情況
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