聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
活動修復體
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2630818號
注冊人名稱
東陽市達冠義齒制品廠
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
東陽市白云街道城南西路296號1號樓(4樓)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
活動修復體
管理類別
2
型號規(guī)格
I-1、I-2型、II-1型
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品采用具有有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的口腔科材料制作。I-1型由鈷鉻鉬合金、樹脂牙和義齒基托聚合物制成；I-2型由樹脂牙和義齒基托聚合物加工而成；II-1型由鈷鉻鉬合金、義齒基托聚合物和合成樹脂牙制成。產(chǎn)品表面應(yīng)拋光，無鋒棱、毛刺、斑痕、凹痕、缺損、氣孔和裂痕等缺陷；合金硬度不小于150HV；產(chǎn)品就位后應(yīng)無明顯翹動；樹脂牙與其基托應(yīng)聯(lián)結(jié)牢固；鎖扣與支撐牙應(yīng)牢固鎖緊；金屬表面粗糙度不大于0.025um。產(chǎn)品的金屬元素限定和生物性能指標應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標準要求。
適用范圍
用于牙體缺損、牙列缺失的活動修復。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
變更情況
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