聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
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全部商品分類
固定修復體
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2630819號
注冊人名稱
東陽市達冠義齒制品廠
注冊人住所
/
生產地址
東陽市白云街道城南西路296號1號樓(4樓)
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
固定修復體
管理類別
2
型號規(guī)格
Ⅰ型、Ⅱ型
結構及組成
產品采用具有有效醫(yī)療器械注冊證的口腔科材料制作。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由鎳鉻合金或鎳鉻合金和造牙粉組成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由鈷鉻合金或鈷鉻合金和造牙粉組成；Ⅰ-21型、Ⅱ-21型由鎳鉻合金和瓷粉組成；Ⅰ-22型、Ⅱ-22型由鈷鉻合金和瓷粉組成；Ⅰ-31型、Ⅱ-31型由鎳鉻合金和瓷粉或鎳鉻合金和瓷粉和造牙粉組成；Ⅰ-32型、Ⅱ-32型由鈷鉻合金和瓷粉或鈷鉻合金和瓷粉和造牙粉組成。產品的外觀應光滑、有光澤、無氣孔，鋒棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺損等缺陷；金屬材料的硬度應不小于220Hv；金屬部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；產品就位后應無明顯翹動。產品的金屬元素限定和生物性能指標應符合注冊產品標準要求。
適用范圍
用于牙列缺損或牙體缺失的固定修復。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
變更情況
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