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全部商品分類(lèi)
無(wú)菌敷料
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2640098號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
德清縣武康鎮(zhèn)豐慶街618號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
無(wú)菌敷料
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
型號(hào)：無(wú)紡布敷料、PU透明膜敷料、PU多孔膜敷料；規(guī)格：(4cm～40cm)×(4cm～40cm)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由基材、隔離紙、加敷芯組成?；牟捎脟娡酷t(yī)用壓敏膠的無(wú)紡布或聚氨酯復(fù)合膜或聚氨酯多孔膜，隔離紙采用格拉辛紙或CCK紙或PET膜，敷芯由網(wǎng)膜[由聚乙烯(PE)和尼龍組成]和棉形纖維(由粘膠和滌綸組成)制成。產(chǎn)品粘膠層的持粘性，下滑距離不大于2.5mm；粘膠層的剝離強(qiáng)度應(yīng)不小于1.0N/cm；敷芯應(yīng)有良好的吸水性，吸水后的重量應(yīng)是原始重量的5倍以上；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌；若采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g；產(chǎn)品的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于Ⅰ級(jí)、應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)、應(yīng)無(wú)皮膚刺激。
適用范圍
產(chǎn)品供清創(chuàng)后的外傷創(chuàng)口、術(shù)后創(chuàng)口以及嬰兒護(hù)臍口作創(chuàng)口保護(hù)用，也可用于靜脈輸液導(dǎo)管的固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2014.01.10
有效期至
2018.01.10
變更情況
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