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全部商品分類
無菌敷貼
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2640450號
注冊人名稱
浙江醫(yī)鼎醫(yī)用敷料有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
樂清市樂成鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)緯七路(科技孵化創(chuàng)業(yè)中心幢105、206)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
無菌敷貼
管理類別
2
型號規(guī)格
具體型號規(guī)格見附表
結構及組成
產(chǎn)品由基材、隔離紙(或加敷芯)組成，其中基材由聚氨酯復合膜或無紡布制成，隔離紙采用格拉辛紙或CCK(雙可降解離型紙)或PET膜(聚對苯二甲酸乙二酯)制成，敷芯由網(wǎng)膜和針刺棉制成。產(chǎn)品應平整、光潔、無污損；持粘性不大于2.5mm；剝離強度不小于1.0N/cm；產(chǎn)品應無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應不大于10μg/g；產(chǎn)品基材和敷芯應無皮膚刺激，無遲發(fā)型致敏反應，細胞毒性應不大于Ⅰ級。
適用范圍
產(chǎn)品供清創(chuàng)后的外傷、術后創(chuàng)口作敷貼用，也可用于靜脈輸液導管的固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2014.05.09
有效期至
2018.05.09
變更情況
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