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全部商品分類
殼聚糖抗菌膜
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2640781號(hào)
注冊(cè)人名稱
嘉興市舒福特生物科技有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
桐鄉(xiāng)市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)園區(qū)鳳棲西路66號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
殼聚糖抗菌膜
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
SF-1型、SF-2型
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由膜和夾持器兩部分組成；膜是由殼聚糖、殼碘〔CMCTS-g-(PAANa-CO-PVP)-I2和明膠制成；夾持器采用的醫(yī)用高分子材料(醫(yī)用聚丙烯)制成，夾持器的彈簧應(yīng)操作靈活；膜的凝凍濃度倒置10秒鐘應(yīng)不流下；對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應(yīng)≥50％；膜的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)不大于0.5EU/ml；膜應(yīng)不大于極輕微刺激和不大于輕微細(xì)胞毒性；產(chǎn)品應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)和急性全身毒性反應(yīng)；產(chǎn)品經(jīng)鈷-60γ滅菌，應(yīng)無菌。
適用范圍
產(chǎn)品用于輕度宮頸糜爛的治療，慢性宮頸炎手術(shù)創(chuàng)面的保護(hù)、促進(jìn)愈合。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
變更情況
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