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全部商品分類
一次性使用胃鏡包
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2640878號(hào)
注冊(cè)人名稱
浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
嘉興市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)振興路168號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用胃鏡包
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
FL-W
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品基本配置由吸塑盤、檢查手套、塑料鑷子、醫(yī)用紗布片、醫(yī)用棉球組成，其他配置根據(jù)臨床需要選取其中配件：牙墊、噴淋管、玻璃注射器、調(diào)羹、手術(shù)巾、貯液杯。醫(yī)用紗布片應(yīng)符合YY0331-2006的要求；醫(yī)用棉球應(yīng)符合YY0330-2002的要求；產(chǎn)品應(yīng)無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)其殘留量應(yīng)不大于10μg/g；其他選用型配件均應(yīng)符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
適用范圍
產(chǎn)品為供醫(yī)臨床胃鏡檢查輔助用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.10.16
有效期至
2019.10.15
變更情況
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