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全部商品分類(lèi)
普通醫(yī)用口罩
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2640901號(hào)
注冊(cè)人名稱
紹興福清衛(wèi)生用品有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
紹興市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)五泄路599號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
普通醫(yī)用口罩
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
滅菌型、非滅菌型
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由無(wú)紡布、鼻夾、口罩帶組成。產(chǎn)品外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬；系帶型口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于8N，彈性帶型口罩帶應(yīng)彈性良好，兩邊各拉伸原長(zhǎng)的1.6倍，5次后，應(yīng)不發(fā)生斷裂或脫落；細(xì)菌過(guò)濾效率不小于30%；滅菌型產(chǎn)品經(jīng)滅菌后應(yīng)無(wú)菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g；非滅菌型口罩初始污染菌總數(shù)應(yīng)不超過(guò)100cfu/g，并不得檢出致病菌；口罩材料原發(fā)性皮膚刺激指數(shù)不超過(guò)0.4，細(xì)胞毒性不大于2級(jí)，無(wú)致敏反應(yīng)。
適用范圍
產(chǎn)品用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，或者除致病性微生物以外的顆粒如花粉的阻隔或防護(hù)用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2014.09.12
有效期至
2019.09.11
變更情況
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