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全部商品分類(lèi)
一次性使用皮膚縫合器
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2650787號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
寧波海泰科邁醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
寧波望春工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)北路59號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
一次性使用皮膚縫合器
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
PF-15W、PF-25W、PF-35W、PF-45W、PF-15R、PF-25R、PF-35R、PF-45R
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由外殼、阻力墊、激發(fā)手柄、成型推板、縫合釘、釘倉(cāng)、推釘片、壓簧組成。選用配件拆釘器由手柄、銷(xiāo)釘、起針片、壓釘板組成?？p合釘采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4材料、推釘片、銷(xiāo)釘、起針片、壓釘板采用符合GB/T1220標(biāo)準(zhǔn)要求的06Cr19Ni10材料、手柄采用ABS材料、釘倉(cāng)采用PC材料制成。產(chǎn)品各移動(dòng)部位應(yīng)能順利推動(dòng)，不得有卡住、松動(dòng)現(xiàn)象。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌；皮膚縫合器的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)、遲發(fā)性超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)、皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于1級(jí)。采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
適用范圍
產(chǎn)品用于人體創(chuàng)傷及外科手術(shù)切口的表層皮膚縫合。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
變更情況
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