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全部商品分類
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660107號(hào)
注冊(cè)人名稱
杭州拱康醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
桐廬縣城職教路18號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
型號(hào)：常規(guī)型、即毀型；規(guī)格：大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由上葉、下葉、手柄三部分組成，采用聚苯乙烯材料制作。產(chǎn)品表面應(yīng)光滑、無鋒棱、毛刺；每檔調(diào)節(jié)、閉合靈活；在任何工作狀態(tài)下，產(chǎn)品的任何部件都不阻擋視野口；產(chǎn)品擴(kuò)張至最大檔時(shí)，在額定載荷20N作用下，允許產(chǎn)生的撓度值不大于30mm，在距上葉前端20mm處，施加30N的靜態(tài)載荷后，任何部件不斷裂；產(chǎn)品無菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量不大于5μg/g；產(chǎn)品細(xì)胞毒性不大于1級(jí)、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無陰道刺激反應(yīng)。
適用范圍
產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.01.16
有效期至
2018.01.16
變更情況
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