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全部商品分類
一次性使用導(dǎo)尿包
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2660159號
注冊人名稱
浙江潤強醫(yī)療器械股份有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
浙江省嘉興市秀洲區(qū)大德路618號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用導(dǎo)尿包
管理類別
2
型號規(guī)格
型號：單腔、雙腔、三腔。規(guī)格：2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm (12Fr)、4.7mm (14Fr)、5.3mm (16Fr)、6.0mm (18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm (22Fr)、8.0mm(24Fr)、8.7mm(26Fr)、9.3mm(28Fr)、10.0(30Fr)
結(jié)構(gòu)及組成
由導(dǎo)尿管、導(dǎo)管夾、塑料鑷子、碘伏棉球、注水筒、集尿袋、塑料試管、紗布塊、洞巾、檢查手套、潤滑劑、托盤、包布配件組成。其中導(dǎo)尿管、注水筒、集尿袋、碘伏棉球、檢查手套、紗布塊、洞巾采用有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。導(dǎo)尿管的尺寸、強度、連接器分離力、球囊可靠性、流量應(yīng)符合YY0325標準要求；產(chǎn)品應(yīng)無菌，無遲發(fā)型超敏反應(yīng)，無粘膜刺激，細胞毒性應(yīng)不大于1級；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，出廠時其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
適用范圍
本產(chǎn)品供醫(yī)療單位對患者實施導(dǎo)尿時一次性使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2014.01.26
有效期至
2018.01.25
變更情況
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