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全部商品分類
一次性使用開創(chuàng)保護器
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660481號
注冊人名稱
寧波勝杰康生物科技有限公司
注冊人住所
寧波杭州灣新區(qū)濱海四路558號E區(qū)
生產(chǎn)地址
寧波杭州灣新區(qū)濱海四路558號E區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用開創(chuàng)保護器
管理類別
2
型號規(guī)格
SS110-50、SS110-70、SS110-90、SS110-110、SS110-140、SS110-170、SS110-210、SS110-260、SS110-310
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)和保護套管組成。保護套管和內(nèi)、外卡環(huán)均由醫(yī)用聚氨酯制成。產(chǎn)品皮內(nèi)反應(yīng)應(yīng)不大于1級，遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級；產(chǎn)品應(yīng)無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。
適用范圍
適用于小切口手術(shù)及微創(chuàng)手術(shù)擴大切口術(shù)野，防止切口損傷，減少切口感染。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
1、規(guī)格型號變更：由“SC110-50，SC110-70，SC110-110，SC110-140，SC110-170，SC110-210，SC110-260，SC110-310”變更為“SS110-50、SS110-70、SS110-90、SS110-110、SS110-140、SS110-170、SS110-210、SS110-260、SS110-310”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求由YZB/浙4215-2014轉(zhuǎn)化。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。變更情況：1、規(guī)格型號變更：由“SC110-50，
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2015.03.11
有效期至
2018.05.11
變更情況
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