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全部商品分類
一次性使用負(fù)壓引流球
注冊證編號
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660565號
注冊人名稱
寧波康宏醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
寧波市鎮(zhèn)海貴駟工業(yè)小區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用負(fù)壓引流球
管理類別
2
型號規(guī)格
A型
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由球囊、吸引管和引流袋組成。產(chǎn)品內(nèi)外表面應(yīng)光滑、清潔，無明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物和扭結(jié)，其透明度應(yīng)能保證觀察導(dǎo)管內(nèi)物質(zhì)；導(dǎo)管應(yīng)柔軟、壁厚均勻，無氣孔、細(xì)隙等缺陷；引流球塞頭與塞子的連接，應(yīng)能承受不小于15N靜拉力，持續(xù)15s；與人體接觸引流管應(yīng)無細(xì)胞毒性、無皮內(nèi)反應(yīng)、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無急性全身毒性、無溶血反應(yīng)(溶血率≤5％)；無熱原反應(yīng)。產(chǎn)品應(yīng)無菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
適用范圍
產(chǎn)品供術(shù)后負(fù)壓引流吸引體液用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.06.05
有效期至
2019.06.05
變更情況
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