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全部商品分類
非吸收可崩解腸道吻合器
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660594號(hào)
注冊(cè)人名稱
杭州銘眾生物科技有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道6號(hào)大街452號(hào)2幢C0101室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
非吸收可崩解腸道吻合器
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
2220、2515、2520、2525、2815、2820、2825、3010、3115、3120、3125、3420、3425
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由吻合環(huán)和操作手柄組成，吻合環(huán)由吻合內(nèi)環(huán)和吻合外環(huán)組成。吻合環(huán)由聚羥基乙酸、硫酸鋇制成，操作手柄由PC制成。產(chǎn)品物理、化學(xué)性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；產(chǎn)品細(xì)胞毒性試驗(yàn)反應(yīng)不大于I級(jí)，應(yīng)無直腸刺激反應(yīng)，應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)，遺傳毒性試驗(yàn)應(yīng)為陰性，應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)；產(chǎn)品采用輻照滅菌，應(yīng)無菌。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于腸道吻合手術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.06.13
有效期至
2019.06.13
變更情況
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