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全部商品分類
一次性使用無菌腸導(dǎo)管
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660625號(hào)
注冊(cè)人名稱
杭州大力神醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
杭州市蕭山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建設(shè)二路100號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用無菌腸導(dǎo)管
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
DCD-I型
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由直腸導(dǎo)管、閉塞器、進(jìn)水管、出水管組成。腸導(dǎo)管的直腸導(dǎo)管采用高密度聚乙烯塑料、閉塞器采用高密度聚乙烯塑料、出水管采用乙烯-乙酸乙烯脂共聚樹脂(EVA)、進(jìn)水管采用聚氯乙烯(PVC)塑料；產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品無菌，放置14天后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g；產(chǎn)品無黏膜刺激反應(yīng)、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無細(xì)胞毒性反應(yīng)。
適用范圍
產(chǎn)品與結(jié)腸水療儀配套使用，適用于習(xí)慣性便秘、慢性結(jié)腸炎的治療以及手術(shù)腸鏡檢查的準(zhǔn)備處理。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.06.27
有效期至
2019.06.27
變更情況
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