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全部商品分類
一次性使用純硅膠球囊導(dǎo)尿管
注冊(cè)證編號(hào)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660799號(hào)
注冊(cè)人名稱
浙江優(yōu)特格爾醫(yī)療用品有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
浙江省紹興高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)東山路2號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用純硅膠球囊導(dǎo)尿管
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
見附件
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為雙腔和三腔結(jié)構(gòu)，主腔為排泄腔，側(cè)腔為充起腔，三腔型另一側(cè)腔為沖洗腔，小兒用型號(hào)帶有不銹鋼導(dǎo)絲。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格后加T，代表頭端形狀為彎頭，型號(hào)規(guī)格后加S，代表導(dǎo)尿管管身帶槽。產(chǎn)品由硅膠材料制成。產(chǎn)品由排泄錐形接口、止逆閥、充起錐形接口、管身、充起腔、球囊、頭端、孔眼、排泄腔、造影線、不銹鋼導(dǎo)絲組成，三腔型還帶有沖洗腔、沖洗錐形接口。產(chǎn)品強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性、抗扭結(jié)性能、流量應(yīng)符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品化學(xué)性能：△pH≤1.5，重金屬總含量(Pb等)≤1.0μg/ml，0.002mol/LKMnO4還原性物質(zhì)溶液≤2.0ml；產(chǎn)品細(xì)胞毒性不大于2級(jí)，應(yīng)無致敏，無皮內(nèi)刺激；產(chǎn)品應(yīng)無菌，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
適用范圍
產(chǎn)品供醫(yī)療單位作膀胱留置導(dǎo)尿用，三腔型具有沖洗膀胱作用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.08.15
有效期至
2019.08.14
變更情況
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