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全部商品分類
一次性使用呼吸用回路和接頭
注冊(cè)證編號(hào)
浙臺(tái)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第1560008號(hào)
注冊(cè)人名稱
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
浙江省臨海市白水洋鎮(zhèn)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用呼吸用回路和接頭
管理類別
1
型號(hào)規(guī)格
A型、B型
結(jié)構(gòu)及組成
A型一次性使用呼吸用回路和接頭主要由90°彎頭、360°延長(zhǎng)管、Y形接頭、裝配接頭、呼吸管路、集水杯、三通接頭、直接頭和面罩組成；B型一次性使用呼吸用回路和接頭主要由90°彎頭、Y形接頭、呼吸管路、裝配接頭、儲(chǔ)氣囊、直接頭和面罩組成。呼吸管路、延長(zhǎng)管、面罩采用符合GB15593標(biāo)準(zhǔn)的聚氯乙烯(PVC)等醫(yī)用分子材料制成，90°彎頭等轉(zhuǎn)換接頭、集水杯采用符合YY/T0242標(biāo)準(zhǔn)的聚丙烯(PP)或ABS等醫(yī)用高分子材料制成。儲(chǔ)氣囊采用天然橡膠或乳膠材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒，初始污染菌數(shù)≤1000cfu/件次，無(wú)致病菌。
適用范圍
該產(chǎn)品供臨床患者進(jìn)行輸氧或其他輔助呼吸用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2011.04.14
有效期至
2015.04.13
變更情況
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