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全部商品分類
一次性血壓袖帶
注冊(cè)證編號(hào)
浙溫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1200015號(hào)
注冊(cè)人名稱
溫州耐斯康護(hù)用品有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
溫州市龍灣區(qū)靈昆鎮(zhèn)海思村
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性血壓袖帶
管理類別
1
型號(hào)規(guī)格
單管袖帶、雙管袖帶
結(jié)構(gòu)及組成
單管袖帶由袖帶本體與勾面、毛面以及一條進(jìn)出氣管組成；雙管袖帶由袖帶本體與勾面、毛面以及一條進(jìn)氣管另加一條出氣管組成；袖帶本體采用無紡布、滌綸牛津布或者尼龍牛津布制成；毛面、勾面采用滌綸或者尼龍材料制成；氣管采用PVC材料制成；氣管尺寸應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第3.1條款表1中的要求；成品尺寸、勾面、毛面尺寸應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第3.2條款表2中的要求；使用干檢漏法進(jìn)行氣密性試驗(yàn)，滲漏率應(yīng)小于0.8kPa/min(6mmHg/min；在承受高壓的氣壓膨脹試驗(yàn)后，其氣密性仍應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第4.6條款要求；在承受不少于1000次的充、放氣試驗(yàn)后，其氣密性仍應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第4.6條款要求；與人體接觸部分細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)、應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。
適用范圍
供人體測(cè)量血壓時(shí)使用
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2012.08.13
有效期至
2016.08.12
變更情況
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