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全部商品分類
人工肛門袋
注冊(cè)證編號(hào)
浙溫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1660018號(hào)
注冊(cè)人名稱
浙江康力迪醫(yī)療用品有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
樂清市柳市鎮(zhèn)上五宅東山工業(yè)區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
人工肛門袋
管理類別
1
型號(hào)規(guī)格
G1型、G2型、12cm×20cm、15cm×25cm、20cm×14cm、25cm×15cm
結(jié)構(gòu)及組成
主要性能：接糞袋(貯存袋)表面光滑，無滲漏。膠圈、橡膠圈表面應(yīng)無毛刺。背襯不干膠的剝離強(qiáng)度應(yīng)不低于0.3N/cm。具有較好的密合性，無滲漏現(xiàn)象。各部件連接牢固，不會(huì)脫落。細(xì)菌總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g。一件式肛門袋(G1型)由接糞袋膠圈和聚氯乙烯薄膜接糞袋組成。二件式肛門袋(G2型)由涂有醫(yī)用壓敏膠的膠圈、接糞袋膠圈和聚氯乙烯薄膜接糞袋組成。
適用范圍
肛門袋主要供直腸、結(jié)腸或回腸肛門改道造瘺術(shù)后患者收集糞便用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.07.05
有效期至
2017.07.04
變更情況
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