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全部商品分類
手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)
注冊(cè)證編號(hào)
浙械注準(zhǔn)20142100272
注冊(cè)人名稱
浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
杭州桐廬經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)尖端路173號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
DB型
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主控制箱、手機(jī)、刀頭和腳踏開關(guān)等組成。刀頭與患者接觸部分的金屬材料采用符合YY/T0294.1-2005要求的C號(hào)不銹鋼；刀頭頭部經(jīng)熱處理后，其硬度不低于436HV0.2；手機(jī)轉(zhuǎn)速范圍：1000～12000轉(zhuǎn)/min；手機(jī)夾持頭應(yīng)能夾緊20N軸向力而不拔出；手機(jī)轉(zhuǎn)矩大于1.5N•cm時(shí),且轉(zhuǎn)速下降不得超過20％；手機(jī)工作應(yīng)穩(wěn)定可靠，刀頭轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，外刀頭軸向移動(dòng)量不大于0.2mm，距刀頭頭部15mm處徑向擺動(dòng)量不大于0.2mm沖洗流量＞50ml/min；腳踏開關(guān)的機(jī)械構(gòu)成部分應(yīng)能承受1350N的力；電氣安全符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求(規(guī)范性附錄)。
適用范圍
通過與內(nèi)窺鏡配合使用，對(duì)軟硬骨質(zhì)進(jìn)行鉆孔、打磨、切除病理組織等微創(chuàng)外科手術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.12.18
有效期至
2019.12.17
變更情況
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