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全部商品分類
一次性使用無菌沖洗針
注冊證編號
浙械注準(zhǔn)20142150036
注冊人名稱
浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
浙江省溫州市龍灣濱海工業(yè)園區(qū)濱海五道758號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用無菌沖洗針
管理類別
2
型號規(guī)格
0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由針管、針座和保護(hù)套組成，分平頭沖洗針和尖頭沖洗針兩種型式。針管采用符合GB 18457要求的0Cr18Ni9不銹鋼材料制成，針座采用符合YY 0242的聚丙烯材料制成；產(chǎn)品的剛性、韌性、耐腐蝕性應(yīng)符合GB18457的要求；酸堿度溶出液與同批空白對照液作對照，PH值之差不得超過1；可萃取的金屬總含量不超過5μg/ml，鎘的含量小于0.1μg/ml；產(chǎn)品應(yīng)無菌、無致熱原、無溶血反應(yīng)、無急性全身毒性。
適用范圍
產(chǎn)品與沖洗器配套安裝后，供臨床牙科、眼科清洗用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.10.13
有效期至
2019.10.12
變更情況
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