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全部商品分類
一次性套管穿刺器
注冊(cè)證編號(hào)
浙械注準(zhǔn)20142220063
注冊(cè)人名稱
杭州光典醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
杭州市桐廬縣縣城白云源西路88號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性套管穿刺器
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
121 (規(guī)格見(jiàn)附件)
結(jié)構(gòu)及組成
穿刺器由穿刺套管、穿刺針組成，輔助組件有氣腹針、標(biāo)本袋、轉(zhuǎn)換器。與患者接觸部分所使用的不銹鋼材料的化學(xué)成分應(yīng)符合YY/T0294.1-2005標(biāo)準(zhǔn)要求。預(yù)期與人體接觸的非不銹鋼部件，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)，應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)，應(yīng)無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，出廠之日起，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10ug/g。
適用范圍
產(chǎn)品供腔鏡手術(shù)中穿刺體壁后作為內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進(jìn)出體內(nèi)的通道，并可向體內(nèi)輸送CO2氣體用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.10.16
有效期至
2019.10.15
變更情況
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