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全部商品分類
新生兒黃疸治療儀
注冊(cè)證編號(hào)
浙械注準(zhǔn)20142260002
注冊(cè)人名稱
寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
新生兒黃疸治療儀
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
XHZ-90、XHZ-90L、XHZ-90P
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由輻照燈箱和可移動(dòng)機(jī)架組成。產(chǎn)品的總輻照度Ebi：XHZ-90不得低于1mW/c㎡；XHZ-90L不得低于3.7mW/c㎡；XHZ-90P光源全部開啟時(shí)：輻照距離為30cm時(shí)，不得低于2.8mW/c㎡；輻照距離為40cm時(shí)，不得低于2.5mW/c㎡。產(chǎn)品的膽紅素總輻照度平均值：XHZ-90不得低于0.9mW/c㎡；XHZ-90L不得低于2.5mW/c㎡；XHZ-90P光源全部開啟時(shí)：輻照距離為30cm時(shí)，不得低于2.5mW/cm2；輻照距離為40cm時(shí)，不得低于2.2mW/c㎡。產(chǎn)品電氣安全性能和安全專用要求應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
適用范圍
產(chǎn)品預(yù)期通過(guò)發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見(jiàn)光，來(lái)降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.10.09
有效期至
2019.10.08
變更情況
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