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全部商品分類
一次性使用加濕鼻導管
注冊證編號
浙械注準20142560098
注冊人名稱
浙江海圣醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
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生產地址
紹興袍江工業(yè)區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用加濕鼻導管
管理類別
2
型號規(guī)格
HS-11B、HS-12A、HS-12B、HS-21B、HS-22A、HS-22B、HS-3S1B、HS-3S2A、HS-3S2B、HS-3M1B、HS-3M2A、HS-3M2B、HS-3L1B、HS-3L2A、HS-3L2B
結構及組成
產品由鼻氧管和濕化瓶組成。鼻氧管部分采用醫(yī)用軟聚氯乙烯塑料制成，濕化瓶部分采用醫(yī)用ABS樹脂制成，濕化液應符合《中國藥典》2010版二部中純化水的相關要求。鼻氧管的導管表面應光滑、無凹癟、棱峰、扭曲，鼻氧管內腔應暢通；濕化瓶在0.2MPa--0.3MPa的工作壓力下，最大氣流量不小于5L/min，各連接部應密封，在0.4MPa壓力下不破裂。產品應無菌。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g。鼻導管的細胞毒性不大于1級，無致敏反應，無皮膚刺激反應。
適用范圍
產品供醫(yī)療單位作急救給氧和對缺氧患者進行氧氣吸入用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
變更情況
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