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全部商品分類(lèi)
一次性使用加濕鼻導(dǎo)管
注冊(cè)證編號(hào)
浙械注準(zhǔn)20142560098
注冊(cè)人名稱
浙江海圣醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
紹興袍江工業(yè)區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用加濕鼻導(dǎo)管
管理類(lèi)別
2
型號(hào)規(guī)格
HS-11B、HS-12A、HS-12B、HS-21B、HS-22A、HS-22B、HS-3S1B、HS-3S2A、HS-3S2B、HS-3M1B、HS-3M2A、HS-3M2B、HS-3L1B、HS-3L2A、HS-3L2B
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由鼻氧管和濕化瓶組成。鼻氧管部分采用醫(yī)用軟聚氯乙烯塑料制成，濕化瓶部分采用醫(yī)用ABS樹(shù)脂制成，濕化液應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010版二部中純化水的相關(guān)要求。鼻氧管的導(dǎo)管表面應(yīng)光滑、無(wú)凹癟、棱峰、扭曲，鼻氧管內(nèi)腔應(yīng)暢通；濕化瓶在0.2MPa--0.3MPa的工作壓力下，最大氣流量不小于5L/min，各連接部應(yīng)密封，在0.4MPa壓力下不破裂。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g。鼻導(dǎo)管的細(xì)胞毒性不大于1級(jí)，無(wú)致敏反應(yīng)，無(wú)皮膚刺激反應(yīng)。
適用范圍
產(chǎn)品供醫(yī)療單位作急救給氧和對(duì)缺氧患者進(jìn)行氧氣吸入用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
變更情況
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