聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
固定修復體
注冊證編號
浙械注準20142630049
注冊人名稱
金華市長遠醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
金華市秋濱工業(yè)城金衢路875號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
固定修復體
管理類別
2
型號規(guī)格
Ⅰ-11型、Ⅰ-21型、Ⅰ-31型、Ⅱ-11型、Ⅱ-21型、Ⅱ-31型；Ⅰ-12型、Ⅰ-22型、Ⅰ-32型、Ⅱ-12型、Ⅱ-22型、Ⅱ-32型；Ⅰ-20型、Ⅱ-20型。
結構及組成
產(chǎn)品由具有有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的口腔科材料制作。Ⅰ—11型、Ⅰ—31型、Ⅱ—11型由鎳鉻合金加工而成；Ⅰ—21型、Ⅱ—21型、Ⅱ—31型由鎳鉻合金和瓷粉加工而成；Ⅰ—12型、Ⅰ—32型、Ⅱ—12型由鈷鉻合金加工而成；Ⅰ—22型、Ⅱ—22型、Ⅱ—32型由鈷鉻合金和瓷粉加工而成；Ⅰ—20型、Ⅱ—20型由陶瓷材料和瓷粉加工而成。產(chǎn)品表面應光滑，有光澤，無氣孔，不應有鋒棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺損等缺陷；制作所采用的金屬合金硬度應不小于160HV；金屬部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；產(chǎn)品就位后應無明顯翹動；金屬元素限定和生物性能指標應符合產(chǎn)品標準要求。
適用范圍
產(chǎn)品用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.10.16
有效期至
2019.10.15
變更情況
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