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全部商品分類
一次性使用無菌陰道擴張器
注冊證編號
浙械注準(zhǔn)20142660241
注冊人名稱
浙江拱東醫(yī)療科技有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
臺州市黃巖北院大道10號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用無菌陰道擴張器
管理類別
2
型號規(guī)格
大號、中號、小號
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品采用無毒塑料制成，主要由上葉、下葉和手柄組成。產(chǎn)品表面光滑，無鋒棱、毛刺；每檔調(diào)節(jié)、閉合靈活；在任何工作狀態(tài)下，產(chǎn)品的任何部件都不阻擋視野口；產(chǎn)品擴張至最大檔時，在額定載荷20N作用下，允許產(chǎn)生的撓度值不大于30mm，在距上葉前端20mm處，施加30N的靜態(tài)載荷后，任何部件不斷裂；產(chǎn)品應(yīng)無菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其殘留量不大于5μg/g；產(chǎn)品的細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于1級、致敏皮膚反應(yīng)不大于1級、無皮膚刺激反應(yīng)，PII為0.0-0.4。
適用范圍
產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.12.01
有效期至
2019.11.30
變更情況
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