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全部商品分類
一次性使用鼻氧管
注冊(cè)證編號(hào)
浙甬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1560037號(hào)
注冊(cè)人名稱
寧波圣宇瑞醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
寧波杭州灣新區(qū)濱海四路138號(hào)
生產(chǎn)地址
/
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用鼻氧管
管理類別
1
型號(hào)規(guī)格
BYG (單孔)LP、BYG (單孔)MP 、BYG (雙孔)LP、BYG (雙孔)MP、BYG (雙孔)SP、BYG (單孔)L、BYG(單孔)M、BYG (雙孔)L、BYG (雙孔)M、BYG(雙孔)S、BYG(單孔)LB2、BYG(單孔)MB2、BYG(雙孔)LB2、BYG(雙孔)MB2、BYG(雙孔)SB2、BYGCLF、BYGCLM、BYGCMF、BYGCMM、BYGCSF、BYGCSM
結(jié)構(gòu)及組成
鼻氧管由插管、輸氧管等組成。鼻氧管的輸氧管孔徑應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，若有潮化瓶，則潮化瓶的容量應(yīng)不小于100mL，潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作壓力作用下最大氣流量應(yīng)不小于5L/min，潮化瓶應(yīng)良好的密封性和耐壓性。鼻氧管和潮化瓶各組件間的連接應(yīng)牢固可靠。鼻氧管應(yīng)消毒，消毒后鼻氧管的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g，并不得檢出霉菌和致病菌。鼻氧管如采用環(huán)氧乙烷消毒，出廠時(shí)其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/Kg。鼻氧管應(yīng)無粘膜刺激反應(yīng)、致敏反應(yīng)應(yīng)小于1級(jí)以及應(yīng)無細(xì)胞毒性。
適用范圍
鼻氧管供醫(yī)療單位作急救給氧和對(duì)缺氧患者進(jìn)行氧氣吸入用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2012.04.25
有效期至
2016.04.24
變更情況
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