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全部商品分類
人工關(guān)節(jié)系統(tǒng)GMRS Modular Replacement System
注冊證編號
國械注進(jìn)20173466556
注冊人名稱
Howmedica Osteonics Corp.
注冊人住所
325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
生產(chǎn)地址
Raheen Business Park, Limerick, Ireland
代理人名稱
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室
產(chǎn)品名稱
人工關(guān)節(jié)系統(tǒng)GMRS Modular Replacement System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該系統(tǒng)由股骨頸部、脛骨平臺、脛骨襯墊、承重件、連接件、柄部延長件組成。其中股骨頸部基體采用ISO 5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金制成，表面帶有燒結(jié)成的鑄造鈷鉻鉬合金珍珠面涂層；脛骨平臺、脛骨襯墊采用符合GB/T 19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，承重件采用符合YY 0605.12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金制成，柄部延長件采用GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4ELI鍛造鈦合金材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
適用于髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)重建的患者，包括骨結(jié)合、大范圍骨缺損所致腫瘤、以前失敗的假體或腫瘤切除術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-08-24
有效期至
2022-08-23
變更情況
“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室;”變更為“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915、917室;”。
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