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全部商品分類
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管React? 68 Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193030605
注冊(cè)人名稱
麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
注冊(cè)人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位
產(chǎn)品名稱
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管React? 68 Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
REACT-68
結(jié)構(gòu)及組成
導(dǎo)管是一根單腔、有彈性的、由不同硬度的Pebax材料制成的導(dǎo)管。管身采用鎳鈦合金結(jié)構(gòu)，其外套有耐久性聚合物外層。導(dǎo)管采用了光滑的聚四氟乙烯內(nèi)襯來形成一種近端具有硬度且遠(yuǎn)端具有柔順性的結(jié)構(gòu)，并覆有一條不透射線遠(yuǎn)端鉑銥標(biāo)記帶，可在X線透視下顯影。導(dǎo)管可經(jīng)撕開式Y(jié)形導(dǎo)引器導(dǎo)入血管結(jié)構(gòu)中。導(dǎo)管的近端設(shè)計(jì)了熱塑性彈性體應(yīng)力釋放和透明的導(dǎo)管座，遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)有親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。
適用范圍
用于在外周和神經(jīng)血管內(nèi)輸送介入器材。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
變更情況
“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106B室、 2106C室、2106D 室”。
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