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全部商品分類
主動脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
注冊證編號
國械注進20193102223
注冊人名稱
德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.
注冊人住所
15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
生產(chǎn)地址
1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
代理人名稱
邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號2層227室
產(chǎn)品名稱
主動脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
管理類別
第三類
型號規(guī)格
CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機、ECG導(dǎo)聯(lián)線（主線0012-00-1812-02 導(dǎo)聯(lián)線0012-00-1814-02）、壓力適配線（0012-00-1815）組成，內(nèi)含熱敏打印機，配備可充電電池。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床適用于成人患者，對主動脈球囊進行充氣和排氣，通過反搏原理為左心室提供暫時支持。主動脈球囊放置于下行主動脈，位于左鎖骨動脈分支末端。放置球囊后，將反搏泵調(diào)整為心電圖（ECG）或動脈壓力波形同步觸發(fā)，確保在心動周期的相應(yīng)位置進行充氣和排氣。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號為：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3214542號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號為：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3214542號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-15
有效期至
2024-07-14
變更情況
/
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