國(guó)械注進(jìn)20143135403

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腹主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)GORE? EXCLUDER? AAA ENDOPROSTHESIS with C3? Delivery System

第三類

見附頁(yè)

產(chǎn)品由腹主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架和C3輸送系統(tǒng)兩部分構(gòu)成。支架帶有不透射線金標(biāo)記，由覆膜部分（主要材質(zhì)為膨體聚四氟乙烯和氟化乙丙烯）和鎳鈦合金絲制成，被包束于輸送系統(tǒng)的前端，從主動(dòng)脈端向髂動(dòng)脈端展開。C3輸送系統(tǒng)主要由輸送導(dǎo)管體，導(dǎo)管座，展開手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

主體-同側(cè)分支覆膜血管內(nèi)支架和配用的對(duì)側(cè)分支覆膜血管內(nèi)支架組件：腹主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架旨在將動(dòng)脈瘤與血流隔絕，適用于被診斷為腎下腹主動(dòng)脈瘤（AAA）而且解剖學(xué)形態(tài)符合以下要求的患者： 1.具有足夠的髂動(dòng)脈/股動(dòng)脈通路 2. 腎下主動(dòng)脈頸治療直徑在19-32 mm范圍之內(nèi)，主動(dòng)脈頸長(zhǎng)度至少為15 mm 3.近端主動(dòng)脈頸角度≤60° 4.髂動(dòng)脈治療直徑在8-25mm范圍之內(nèi)， 髂動(dòng)脈遠(yuǎn)端血管密封區(qū)長(zhǎng)度至少為10 mm 與本器械配用的主動(dòng)脈延伸覆膜血管內(nèi)支架和髂動(dòng)脈延伸覆膜血管內(nèi)支架組件：主動(dòng)脈和髂動(dòng)脈延伸覆膜

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原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20143465403

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20143465403

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-08-09

2024-08-08

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