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全部商品分類
牙科種植體 Dental Implant
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20183631820
注冊人名稱
Zimmer Dental, Inc.
注冊人住所
1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA
生產(chǎn)地址
1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA
代理人名稱
皆美（上海）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路555號(hào)2303室
產(chǎn)品名稱
牙科種植體 Dental Implant
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是由TC4 ELI鈦合金制成，此鈦合金材質(zhì)符合GB/T 13810鈦及鈦合金加工材。種植體表面經(jīng)噴砂處理。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于牙缺失后頜骨內(nèi)植入的固位材料；其中Spline種植體用于二次術(shù)式種植程序，Tapered Screw-Vent, Advent, Screw-vent和SwissPlus種植體用于上頜或下頜的即刻負(fù)重或傳統(tǒng)愈合期后的負(fù)重。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3631626號(hào)（更）
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3631626號(hào)（更）
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-03-21
有效期至
2023-03-20
變更情況
2018-10-18 “注冊人名稱:Zimmer Dental, Inc.”變更為“注冊人名稱:Zimmer Dental, Inc. 皆美齒科有限公司”。 2019-03-19 本次注冊為進(jìn)口三類醫(yī)療器械申請?jiān)S可事項(xiàng)變更，變更內(nèi)容為注冊證載明的生產(chǎn)地址。生產(chǎn)地址由“1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA”變更為“1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA; 4555 Riverside Drive Palm Beac
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