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全部商品分類
胰島素泵 Insulin Pump
注冊證編號
國械注進20153143505
注冊人名稱
美敦力泌力美公司 Medtronic MiniMed
注冊人住所
18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219, USA
生產地址
生產場地1:Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219, U.S.A.;生產場地2:Medtronic Puerto Rico Operations Co. Road #31, km24 hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Puerto Rico 0077
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
產品名稱
胰島素泵 Insulin Pump
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
產品由胰島素泵、遙控器、發(fā)送器、檢測器、充電器、葡萄糖探頭(一次性使用,無菌)、探頭助針器、傳輸頭組成。
適用范圍
該產品指定用于以設定的各種速度持續(xù)輸注胰島素,以對需要胰島素的糖尿病患者進行治療。另外,該胰島素泵還適用于持續(xù)或定期監(jiān)測皮下組織中的葡萄糖水平和可能的高、低血糖事件。該泵可以實時顯示葡萄糖值并將該數(shù)據存儲,以便對其分析用于跟蹤血糖波動情況,該產品所提供的實時葡萄糖值不能直接用于治療的調整。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號:國械注進20153543505
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號:國械注進20153543505
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-09-12
有效期至
2024-09-11
變更情況
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