國(guó)械注進(jìn)20193220438

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一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針Single Use Aspiration Needle

第三類

NA-U403SX-4019

該產(chǎn)品由一次性使用吸引活檢針（NA-U403SX-4019）、附件一次性接頭活檢閥（MAJ-1414）及VacLok負(fù)壓吸引器組成。活檢針的插入部材料為探針絲：鎳鈦合金；針管：AISI 304醫(yī)用不銹鋼；PEBAX管：聚醚嵌段酰胺；鞘管：醫(yī)用不銹鋼AISI304/聚四氟乙烯（PTFE）；操作部的材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物/聚甲醛（聚縮醛）、AISI 303/304醫(yī)用不銹鋼、聚碳酸酯、VERSOLLAN OM1255VX-1 熱塑性彈性體和印刷油墨；活檢閥材料為聚乙烯和硅橡膠；負(fù)壓吸引器材料為聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和硅橡膠。本產(chǎn)品為一次性滅菌產(chǎn)品，采用環(huán)氧乙烷滅菌方式，滅菌有效期3年。

本產(chǎn)品與超聲內(nèi)鏡配套使用，用于對(duì)氣管支氣管樹的黏膜下層和管腔外的病變進(jìn)行超聲引導(dǎo)下細(xì)針穿刺（FNA）活檢。

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按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為02，管理類別調(diào)整為II類。

產(chǎn)品技術(shù)要求

按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為02，管理類別調(diào)整為II類。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-03

2024-09-02

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