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400-901-5099
全部商品分類
全自動尿液有形成分分析儀Automated Urine Sediment Analyzer
注冊證編號
國械注進(jìn)20192222324
注冊人名稱
77電子有限公司77ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.
注冊人住所
Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary
生產(chǎn)地址
Fehérvári út 98,1116 Budapest,Hungary
代理人名稱
北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
代理人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號
產(chǎn)品名稱
全自動尿液有形成分分析儀Automated Urine Sediment Analyzer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
UriSed 2
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品分析系統(tǒng)由進(jìn)樣系統(tǒng)模塊、采樣系統(tǒng)模塊、內(nèi)置離心機(jī)（內(nèi)裝有樣本承載板）模塊和圖像放大采集處理系統(tǒng)軟件（版本號：2.0.4）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于靜止型影像分析技術(shù)原理，在臨床上用于對來源于人體的尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測，包括紅細(xì)胞（RBC）、白細(xì)胞 (WBC）、鱗狀上皮細(xì)胞（EPI）、非鱗狀上皮細(xì)胞（NEC）、結(jié)晶(CRY)[一水合草酸鈣(CaOxm)、二水合草酸鈣(CaOxd)、三磷酸鹽結(jié)晶(TRI)、尿酸鹽結(jié)晶(URI)] 、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、精子(SPRM)進(jìn)行自動判讀，參考提示以下微粒：酵母菌(YEA)、細(xì)菌 (BAC), 粘液絲 (MUC)項目。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404042號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404042號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-14
有效期至
2024-08-13
變更情況
/
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