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全部商品分類
椎間填充塊
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注許20143130196
注冊(cè)人名稱
寶楠生技股份有限公司
注冊(cè)人住所
臺(tái)灣臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號(hào)3樓
生產(chǎn)地址
臺(tái)灣臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號(hào)3樓
代理人名稱
國(guó)揚(yáng)醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)共創(chuàng)路55號(hào)321室
產(chǎn)品名稱
椎間填充塊
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品采用聚醚醚酮（PEEK）材料制造，部分填充塊帶有由鈦6鋁4釩制造的定位標(biāo)記。滅菌包裝。
適用范圍
頸椎椎間填充塊可用于頸椎的椎間盤退化病變的融合固定手術(shù)，以提供支撐及固定。1、第二至第七頸椎椎間盤退變的脊椎前路手術(shù)，如椎間盤摘除減壓、神經(jīng)孔擴(kuò)大成型等。2、脊柱2次手術(shù)或脊柱不穩(wěn)定施行椎體融合固定手術(shù)。腰椎椎間填充塊可用于腰椎椎體融合。1、退化性椎間盤病變。2、錐孔狹窄。3、下背痛、下肢酸麻。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注許20143460196
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注許20143460196
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-16
有效期至
2024-09-15
變更情況
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