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全部商品分類(lèi)
顱內(nèi)取栓支架Solitaire 2 Revascularization Device
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153031215
注冊(cè)人名稱(chēng)
麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
注冊(cè)人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
代理人名稱(chēng)
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
顱內(nèi)取栓支架Solitaire 2 Revascularization Device
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
SFR2-4-15, SFR2-4-20, SFR2-6-20, SFR2-6-30
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由一個(gè)預(yù)裝在導(dǎo)入鞘內(nèi)的顱內(nèi)取栓支架連接一條推送金屬絲組成,顱內(nèi)取栓支架為自膨脹式支架結(jié)構(gòu)。顱內(nèi)取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材料制成。不透射線(xiàn)標(biāo)記選用90%鉑/10%銥合金材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期2年。
適用范圍
該產(chǎn)品預(yù)期用于在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)血管中的血栓,從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA) 或 IV t-PA 治療失敗的患者是該治療的人選。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153461215
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153461215
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-02
有效期至
2024-09-01
變更情況
“代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位;”變更為“代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室;”。
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