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全部商品分類
氣管切開插管Tracheostomy Tube
注冊證編號
國械注進20172660692
注冊人名稱
Smiths Medical ASD, Inc.
注冊人住所
5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA
生產(chǎn)地址
5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA
代理人名稱
史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)東三環(huán)中路20號樓29層
產(chǎn)品名稱
氣管切開插管Tracheostomy Tube
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
氣管切開插管（新生兒/小兒）系列由氣管插管、插管芯、套囊抽氣管、自擴張式套囊、固定翼部件組成，氣管切開插管的配件包括有紗布帶及接頭配件。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
氣管切開插管用于為氣管切開的新生兒及小兒患者提供長達29天的直接氣道通路，單一患者重復使用最多可再處理5次。 其中85N030、85N035、85N040用于新生兒患者；85P025、85P030、85P035、85P040、85P045、85P050、85P055用于小兒患者。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2017-03-13
有效期至
2022-03-12
變更情況
“注冊人名稱：Smiths Medical ASD, Inc.；代理人名稱：史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)光華路1號（商業(yè)寫字樓）南樓30層3018單元”變更為“注冊人名稱：Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯醫(yī)療ASD有限公司；代理人名稱：史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)延安中路1228號2805室”。 ,“代理人住所:北京市朝陽區(qū)東三環(huán)中路20號樓29層 ”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)光華路1號（商業(yè)寫字樓）南樓30層3018單
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