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全部商品分類
一次性使用血細胞分離器Cell Saver Elite Disposable Sets
注冊證編號
國械注進20143106114
注冊人名稱
美國血液技術公司Haemonetics Corporation
注冊人住所
400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
生產地址
Calle Colinas No. 11731 Secc. ColinasParque Industrial el Florido Tijuana,B.C. México C.P. 22244
代理人名稱
唯美（上海）管理有限公司
代理人住所
上海市徐匯區(qū)長樂路989號世紀商貿廣場2501-03&2510-11室
產品名稱
一次性使用血細胞分離器Cell Saver Elite Disposable Sets
管理類別
第三類
型號規(guī)格
CSE-P-70, CSE-P-125, CSE-P-225, CSE-SQ-1000, CSE-B-1000
結構及組成
該產品組成如下：CSE-P-70、CSE-P-125及CSE-P-225型號由泵管、泵管接頭、紅細胞袋、封閉接頭、鎖合軋口、管路限位卡、鹽水袋穿刺器、分離杯及廢液袋組成；CSE-SQ-1000型號由泵管、泵管接頭、接頭、封閉接頭、鎖合軋口、血袋穿刺器、廢液管接頭、黃、藍色和透明管鎖合軋口、血漿袋鎖合軋口、血小板袋鎖合軋口、血漿袋、血小板袋組成；CSE-B-1000型號由廢液袋和廢液袋封閉接頭組成。該產品一次性使用。產品采用環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該產品與我公司生產的CSE-E-XX型號的Haemonetics Cell Saver Elite血細胞回輸儀配合一次性使用。血液將在CSE-P-70、CSE-P-125、CSE-P-225裝置中進行收集、清洗并分離為紅細胞和廢液。CSE-SQ-1000分離裝置可在血細胞回收程序開始前分離血小板。CSE-B-1000廢液袋替換裝，用于在手術過程中，替換離心杯套裝耗材中自帶的已經裝滿廢液的廢液袋，以保證血液處理過程可以持續(xù)進行。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號為：國械注進20143456114
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國械注進20143456114
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-28
有效期至
2024-06-27
變更情況
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