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全部商品分類
主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20153032353
注冊(cè)人名稱
箭牌國際公司Arrow International,Inc.
注冊(cè)人住所
2400 Bernille Road Reading, Pennsylvania 19605
生產(chǎn)地址
(1)9 plymouth Street, Everett, Massachusetts,02149,USA; (2)16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA
代理人名稱
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)錦康路258號(hào)第5層01、02、03單元
產(chǎn)品名稱
主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
型號(hào)規(guī)格：IAB-04830-U、IAB04840-U、IAB-05830-U、IAB-05840-U、IAB-06830-U、IAB-06840-U、IAB-R950U、IAB-S730C、IAB-S840C。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品分三個(gè)部分：導(dǎo)管托盤、穿刺托盤、帶接頭的連接管。導(dǎo)管托盤含組件：主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管，反搏泵連接管，注射器，帶三通的延長管，延長管等。穿刺托盤含組件：帶擴(kuò)張器的鞘，帶擴(kuò)張器、側(cè)臂的鞘，擴(kuò)張器，穿刺針，導(dǎo)絲，手術(shù)刀。管身材料為聚酰亞胺。反搏導(dǎo)管含有水滑涂層，環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏療法。治療時(shí)球囊在心臟舒張期充氣擴(kuò)張、在心臟收縮期放氣收縮，以此來增加對(duì)心肌的血液供應(yīng)，并降低左心室的工作負(fù)荷。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153772353
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153772353
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-19
有效期至
2024-09-18
變更情況
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