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全部商品分類
盾式微創(chuàng)筋膜閉合器EFX Shield Fascial Closure System
注冊證編號
國械注進20192020486
注冊人名稱
美國泰利福醫(yī)療有限公司Teleflex Medical
注冊人住所
2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC, 27709, United States
生產(chǎn)地址
111 Forbes Blvd. Suite 101 Mansfield Massachusetts 02048 USA
代理人名稱
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)錦康路258號第5層01、02、03單元
產(chǎn)品名稱
盾式微創(chuàng)筋膜閉合器EFX Shield Fascial Closure System
管理類別
第二類
型號規(guī)格
EFX002
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品包括閉合裝置和縫線穿引器兩部分。盾式閉合裝置由器身、傳動器、近端翼組成?？p 線抓取器由縫線抓取器柱塞、鎖定釋放按鈕、縫線抓取器手柄和縫線抓取器抓手組成。本產(chǎn)品由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、熱塑性彈性體、聚丙烯、聚甲醛和304不銹鋼等材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
用于腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口?？p線抓取器在腹腔鏡手術(shù)中用于遞送和回收縫線。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6866。2020年1月16日補發(fā)。原2019年9月27日發(fā)放的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證作廢。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6866。2020年1月16日補發(fā)。原2019年9月27日發(fā)放的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證作廢。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-01-16
有效期至
2024-09-26
變更情況
“注冊人住所:2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC, 27709, United States ; 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)錦康路258號第5層01、02、03單元”變更為“注冊人住所:3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States ; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)東育路227弄6號D棟5層(實際樓層為4層)”。
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