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全部商品分類
紫杉醇釋放冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管RESTORE DEB Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter
注冊證編號
國械注進(jìn)20193030495
注冊人名稱
德國凱德諾有限責(zé)任公司CARDIONOVUM GmbH
注冊人住所
Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany
生產(chǎn)地址
Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany
代理人名稱
珠海凱德諾醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
珠海市橫琴新區(qū)寶華路6號105室-3886
產(chǎn)品名稱
紫杉醇釋放冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管RESTORE DEB Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管涂覆藥物涂層而成，藥物涂層由紫杉醇及紫膠銨鹽組成，紫杉醇劑量密度為3.0μg/mm2。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄病變治療；用于血管直徑≥2.25mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動脈血管病變治療；球囊直徑2.0mm產(chǎn)品可用于血管直徑≥2.00mm且＜2.25mm的原發(fā)冠狀動脈血管病變治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
1.對上市前臨床試驗中人群完成不少于2年隨訪，在延續(xù)注冊時提交隨訪報告；2.為進(jìn)一步觀察產(chǎn)品在真實世界中遠(yuǎn)期安全性和有效性，對安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成、血運重建等進(jìn)行評價，建議不少于2年，并在延續(xù)注冊時提交隨訪報告
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
1.對上市前臨床試驗中人群完成不少于2年隨訪，在延續(xù)注冊時提交隨訪報告；2.為進(jìn)一步觀察產(chǎn)品在真實世界中遠(yuǎn)期安全性和有效性，對安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成、血運重建等進(jìn)行評價，建議不少于2年，并在延續(xù)注冊時提交隨訪報告
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
變更情況
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