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全部商品分類
輸尿管鞘Ureteral Access Sheath
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20162020704
注冊(cè)人名稱
捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI,Inc.
注冊(cè)人住所
136 Turnpike Road,Southborough,MA 01772,USA
生產(chǎn)地址
3750 Annapolis Lane North, Suite 160,Plymouth, Minnesota 55447,USA
代理人名稱
奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路185號(hào)第三層E、F部位
產(chǎn)品名稱
輸尿管鞘Ureteral Access Sheath
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格型號(hào):61224BX、61238BX、61254BX。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由鞘管和擴(kuò)張器組成,鞘管涂有親水涂層。材質(zhì)為:鞘管主體:聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、AISI304不銹鋼和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS);擴(kuò)張器:低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯、聚碳酸酯。涂層:甲乙酮(MEK)、四氫呋喃(THF)、乳酸乙酯混合物;鞘管先端可顯影標(biāo)記為鉑銥合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于建立內(nèi)窺鏡和其他器械進(jìn)入尿路的通道。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)為:國械注進(jìn)20162220704
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為:國械注進(jìn)20162220704
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-27
有效期至
2024-09-26
變更情況
/
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