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全部商品分類
全自動凝血分析儀fully automated coagulation analyzer
注冊證編號
國械注進20172401044
注冊人名稱
TECO Medical Instruments, Production+Trading GmbH
注冊人住所
Dieselstrasse 1, 84088 Neufahrn, Germany
生產地址
Dieselstrasse 1, 84088 Neufahrn, Germany
代理人名稱
北京美創(chuàng)新躍醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)東石門6號院1206-1221室
產品名稱
全自動凝血分析儀fully automated coagulation analyzer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Coatron 1800
結構及組成
檢測模塊、機械傳動模塊、加樣模塊、顯示模塊、電路控制模塊、電源、內嵌式操作軟件(版本號:V6)
適用范圍
本產品基于光學法(凝固法、免疫法、發(fā)色底物法)檢測原理,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體的血液樣本中的被分析物進行定量檢測,包括凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、凝血酶時間(TT)、D-二聚體(DD)、纖維蛋白(原)降解產物(FDP)、凝血因子、抗凝血酶Ⅲ(AT-III)、狼瘡抗凝物(LA)、蛋白C(PC)、蛋白S(PS)。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2017-03-31
有效期至
2022-03-30
變更情況
“代理人住所:北京市朝陽區(qū)東石門6號院1206-1221室 ”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)青年路7號院3號樓6層30609室”。
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