國(guó)械注進(jìn)20193130494

百多力股份有限公司BIOTRONIK AG

Ackerstrasse 6 8180 Bülach Switzerland

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百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司

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西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成。支架由L-605鈷鉻合金制成，表面完全涂覆非晶碳化硅涂層，藥物涂層由西羅莫司和聚乳酸（PLLA）組成，西羅莫司劑量為1.4μg/mm2。輸送系統(tǒng)由頭端、球囊、遠(yuǎn)端桿、內(nèi)桿、海波管、座等組成，表面具有親水涂層和疏水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。

該產(chǎn)品可改善冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑，適用于因自體冠狀動(dòng)脈（參考血管直徑為2.25mm至4.0mm）內(nèi)分散的原發(fā)性狹窄病變和支架內(nèi)再狹窄病變（長(zhǎng)度≤36mm）而引發(fā)缺血性心臟疾病癥狀的患者。

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應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對(duì)不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究總結(jié)，對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交階段性臨床研究總結(jié)報(bào)告。如果出現(xiàn)重點(diǎn)大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對(duì)不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究總結(jié)，對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交階段性臨床研究總結(jié)報(bào)告。如果出現(xiàn)重點(diǎn)大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-29

2024-09-28

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