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400-901-5099
全部商品分類
導(dǎo)引導(dǎo)絲Guidewires and Extension Wire
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20193030408
注冊(cè)人名稱
波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址
1-166 Shimoobari Nakashima, Komaki, Aichi, 485-0051 Japan
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路 68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
導(dǎo)引導(dǎo)絲Guidewires and Extension Wire
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括導(dǎo)引導(dǎo)絲和延長導(dǎo)絲。導(dǎo)引導(dǎo)絲由不銹鋼芯絲和繞絲組成，總長度為190厘米或300厘米。芯絲的近端具有PTFE涂層，遠(yuǎn)端附有繞絲。不同型號(hào)規(guī)格導(dǎo)引導(dǎo)絲的繞絲長度不同。繞絲由兩種材料組成，近端為不銹鋼，頭端為鉑金/鎳，作為不透射線頭端。繞絲部分涂有親水涂層，輔助通過血管。延長導(dǎo)絲是不銹鋼導(dǎo)絲，不接觸患者。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍
導(dǎo)引導(dǎo)絲適用于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)或其他血管介入術(shù)期間幫助放置球囊擴(kuò)張導(dǎo)管或其他介入治療器械，不可用于腦血管系統(tǒng)。延長導(dǎo)絲可用于連接至Boston Scientific的可延伸導(dǎo)引導(dǎo)絲上，以更換經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù) (PTCA) 或經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù) (PTA) 導(dǎo)管，而無需從動(dòng)脈中取出原有導(dǎo)引導(dǎo)絲。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-19
有效期至
2024-08-18
變更情況
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