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全部商品分類
小骨骨折固定系統(tǒng)DARCO Plating System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193132396
注冊(cè)人名稱
美國(guó)瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc.
注冊(cè)人住所
1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
生產(chǎn)地址
11576 Memphis-Arlington Rd, Arlington, TN USA 38002
代理人名稱
瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所
上海市靜安區(qū)延安中路1440號(hào)第20幢2G03-04室
產(chǎn)品名稱
小骨骨折固定系統(tǒng)DARCO Plating System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由接骨板和接骨螺釘組成。其中接骨板采用符合ISO5832-2的牌號(hào)為TA2的純鈦或符合ISO5832-3的牌號(hào)為Ti6Al4V的鍛造鈦合金制造，接骨螺釘采用符合ISO5832-3的牌號(hào)為Ti6Al4V的鍛造鈦合金制造。表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理。采用非滅菌包裝和Gamma射線滅菌包裝兩種規(guī)格。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于小塊骨骨折的固定或骨重建。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463885號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463885號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-20
有效期至
2024-09-19
變更情況
/
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